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美国FDA项目改组为FSMA的实施打下坚实基础

2018-07-09 来源:FDAImports微信公众号
 


美国FDA正在全力推动食品安全现代化法案(Food Safety Modernization Act)(通常称作“FSMA”)的实施。有了FSMA,FDA力图对美国现有的食品安全监督管理体系进行全面改进,设法建立一种食品安全预防体系,力求防患于未然,而不是一种只能对食品问题采取补救措施的体系。为了能实现这种预防体系, 要落实的关键便是Hazard Analysis and Risk-based Preventive Controls Rule(HARPC或PCR体系)。该法规要求食品工厂建立并实施能控制食品安全危害的安全体系。尽管FDA迟迟未将HARPC的合规日期明确下来,但一些规模较大的企业早在近一年前(2016年8月份)就开始着手准备合规工作了。虽然FDA之前公布过一批最早的HARPC合规日期,但那之后,FDA对于接下来要采取的任何行动一直保持着沉默。


无独有偶,膳食补充剂的cGMPs合规日期也是在公布了近两年后,FDA才有了下一步行动––发布了第一封警告信。因此,FDA此次针对HARPC的做法也在我们的意料之中。“尽管FDA对此保持沉默,但是这并不意味着FDA不会采取进一步行动,”律师John F. Johnson提醒道。 (John F. Johnson是FDAImports.com 的兄弟公司Benjamin L. England & Associates的律师。)

 

FDA项目改组(Program Realignment)

 

FDA一直在努力实施项目改组(Program Realignment),并于2017年5月份实施生效。FDA项目改组的力度比落实FSMA还要大,涉及到了调整FDA现场官员(处于一线的审查和执法人员)的工作范围,即FDA打算将现场工作人员训练成能处理单类商品的(例如食品类)的专才,而不再是能处理所有管制商品的通才。这就会使得FDA一线官员能在某一产品领域变得更加专业化,在处理这类商品的一些特殊情况时也会更加精通熟练。


Johnson律师对此解释道,“FDA想要落实FSMA,关键是要具备专业知识丰富的人才”。因为要落实HARPC的话,首先要求该行业建立起危害分析,再实施相应的危害控制措施。因此,FDA审查官员必须具备这方面的专业知识才能分析和评判一个工厂的HARPC体系是否合格。其次,具备了专业人才,才有可能提高决策效率。FDA打算通过更加实时性的决策来落实FSMA,而不是进行一项审查要等数周甚至数月以后才能出决策。根据新的FSMA规定,FDA希望在商品审查期间就可以做出某些合规决策,或者在审查后的几天之内便发出“缺陷信”(“deficiency letter”)。


因此,为了实现FSMA合规和实施的目标,FDA需要一批训练有素、专业扎实的一线工作人员,专门从事食品法规、政策和技术方面的工作。FDA的项目改组为其组建新的审查合规团队扎下了坚实的基础,便于更好地落实FSMA。


编译:李晓霞  高健



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