2015年9月美国食品药品监督管理局（FDA）颁布了最终版本的食品安全现代化法案（FSMA）配套法规：

• 适用于人类食品的现行良好操作规范（cGMP）
• 危害性分析和基于风险的预防性控制（21 CFR, Part 117）

对在美国境内销售的食品，包括进口食品的境外生产加工企业及其进口商等提出一系列新要求。

FSMA法案适用于美国本土的食品公司，以及在美国以外区域的制造、加工、以及包装存储人类食品的食品加工企业最终提供给美国市场的，任何设施符合FDA的最新食品设施登记条例里需要通过FDA登记都必须通过FSMA除非法规声明不需要。由食品安全预防控制联盟（FSPCA）推出的人类食品预防性控制措施培训课程是得到美国FDA认可的标准培训课程。按照美国FSMA法规的要求，食品企业建立实施食品安全计划的人员、开展第三方合规性认证的监管人员必须参加由通过了FSPCA教师资格的讲师授课的培训课程并获得合格证书。

本文通过法规解析为企业及监管部门分享应对经验。

法规框架

A部分 - 总则
B部分 - 现行良好操作规范（cGMP）
C部分 - 危害分析和基于风险的预防性控制措施
D部分 - 简化要求
E部分 - “符合条件的企业”豁免的撤销
F部分 - 针对必须建立并留存记录的要求
G部分 - 供应链计划 

A部分 总则

§ 117.1 适用范围和法律地位
§ 117.3 定义
§ 117.4 从事生产、加工、包装、储存食品工作人员的资格认定
§ 117.5 豁免
§ 117.7 本法规C部分、D部分和G部分对仅从事密封包装食品储存企业的适用性
§ 117.8 本法规B部分对“在农场外进行初级农产品包装”和初级农产品储存的适用性
§ 117.9 本部分要求的记录