美国食品与药品监督管理局（FDA）在监督美国医疗产品的工作上发挥着关键作用，致力于保护和加强公共健康安全，积极应对公共卫生紧急事件也是FDA的重要使命。FDA积极参与应对新型冠状病毒疫情（COVID-19），同美国政府、美国卫生与公众服务部等公众健康伙伴以及国际社会等展开积极合作。FDA针对疫情开展的工作涉及多个方面，主要集中在积极促进疾病诊断、治疗和预防；监管医疗产品可能出现的潜在短缺或供应链中断的状况，必要情况下会协助减轻这些影响；全面运用公共健康措施，为病患和消费者积极监督医疗产品的质量和安全性。

监督供应链正常运行

FDA敏锐地意识到，此次疫情爆发可能会对美国医疗产品的供应链产生影响，包括一些关键医疗产品可能也会遇到供应中断或者短缺的情况。FDA不是在被动等待药品和医疗器械生产商来提供产品短缺报告，而是提前主动同生产商接触，FDA正在采取一种警惕的态度和前瞻性的工作方式来确定是否有潜在的供应中断或短缺情况。FDA已经拨出额外的人力物力资源来审查和协调数据，以更好地明确在这次疫情中美国医疗产品所存在的任何潜在不足之处。

目前FDA已经联系了数百家人类和动物药品以及医疗器械行业的生产商，并与欧洲药物管理局(European Medicines Agency）等国际性监管机构一起合作，来评估和监管因疫情爆发导致的生产中断迹象和预警。值得注意的是，目前尚没有产自中国的疫苗、基因疗法或血液衍生制品通过FDA许可在美国上市。不过，生产中使用的原材料确实来自中国和东南亚的几个国家，FDA正在与生物制品生产商联系，以评估这些原材料供应链是否存在隐患。

医疗产品潜在短缺问题是一个不断变化且充满变数的事情。FDA正在追踪分销商增加订购某些基础医疗器械的报告，包括个人防护设备（PPE）（诸如呼吸器和外科手术服、手套和口罩）。

一旦发现医疗产品存在供应短缺或中断的潜在风险，FDA将会采取所有可行的措施以快速应对，尽可能缓解对患者和医疗人员造成的影响。这些措施包括同生产商密切合作，加快可替代供应品的审查进程，防止造成供应短缺，这些措施的共同目标是尽可能地减轻疫情爆发对公众健康造成的负面影响。

在这种充满变数的形势下，FDA将持续密切监督美国境内和国际供应链状态。如果FDA发现某种重要医疗产品存在供应短缺的潜在趋势，将会尽可能透明地向公众分享最新进展。

消费产品的安全

所有入境美国的产品包括个人用品在内，均需要遵守美国海关与边境保护局（CBP）的监管要求。美国海关会把受FDA监管的产品归给FDA来审查。被视为高风险的产品和信息不完整、不准确的入境提交资料都会被FDA标记出来，进行人工审查，以判定该产品能否进入美国市场。

所有受FDA监管的进口产品包括来自中国的货物都需要接受FDA的审查，必须同美国境内产品一样，符合相同的法规标准。在货物入境审查期间，进口货物抵达口岸时必须先停留（Hold），不能直接分销到美国商业渠道，直到FDA判定货物可以放行入境为止。在货物停留审查期间，FDA正在使用常规流程对来自中国的产品进行审查，目前尚未明确需要采取额外措施来保护公众健康。不过在情况需要时，FDA会采取一些必要措施如增加进口筛查等。FDA再一次向公众确认，目前没有证据表明食品或食品包装跟病毒传播有关，也没有理由为此担忧。并且，目前没有证据支持COVID-19病毒的传播跟进口产品如人类和牲畜宠物食用的食品和药品等有关系，在美国尚未有任何COVID-19确诊案例是跟进口产品相关的。

FDA已经成立一个跨机构的工作团队，致力于密切监测声称跟COVID-19相关的欺诈性产品和虚假产品，并且早已联系过大型零售商，请求他们协助监督网络市场中宣传冠状病毒和其他病原体相关声明（claims）的欺诈性产品。如果在售产品声称能够预防、治疗或治愈COVID-19，且产品用途也没有通过FDA评估，那么它们需要接受FDA的调查和潜在的执法行动。工作组已经同零售商通力合作，撤除了网上在售的十几类相关产品。还有数家零售商表示，将计划监督所售产品中跟冠状病毒相关的产品声明。一旦发现有人宣传推广与此次疫情有关的违法产品，FDA承诺将采取措施坚决打击这种肆无忌惮的行为。

接下来的计划

FDA正在同其他政府机构、国际伙伴以及医疗产品的研发商和生产商密切合作，提前做好准备好努力应对疫情爆发。

美国食品和药物管理局（FDA）是美国卫生与公共服务部的下属机构之一，其职能是通过确保人类和兽用药物、疫苗和其他人类使用生物产品以及医疗器械的安全性、有效性和稳定性来保护公众健康。该机构还负责美国国食品供应、化妆品、膳食补充剂、电子激光产品的安全和稳定，以及负责监管烟草产品。

--以上摘自FDA官网